鼓舞！我司这两个产品在8月通过一致性评价
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发布时间:2021年09月18日
在公司各部门的通力合作下，8月3日，我司头孢克肟胶囊（规格：100mg）通过一致性评价，同月18日，我司依达拉奉注射液（20ml:30mg）一致性评价补充申请也获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。
依达拉奉注射液（一致性评价）项目为我司注射液产品一致性评价研究启动较早的项目，为满足化学药品注射液一致性评价的要求，同步进行原料药质量标准的提升工作，该项目制剂和原料同步申报，同时获批。本次获批，在我司产品原有适应症的基础上，还获批了“抑制肌萎缩侧索硬化（ALS）所致功能障碍的进展”的新适应症。
此次通过一致性评价的头孢克肟胶囊主要用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌等引起的急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎等细菌感染性疾病。
两个产品的获批是国家药品监督管理局对我司研发团队及相关部门业务能力的又一次肯定，激励着研发团队迅速成长， 回顾两个产品的研究和申报历程，我们也收获了太多宝贵的经验，助力我们更好更快的完成后续更多研发产品的研究和申报工作。