减法操作 实则提升管控和检测要求
——读《关于0261制药用水标准草案的公示》有感
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发布时间:2024年08月07日
4月24日，国家药典委发布了《关于0261制药用水标准草案的公示》（以下简称“公示”）。公示中删除了必检酸碱度、氨、PH值、硝酸盐、亚硝酸盐、重金属、不挥发物项目，在对监测数据评估的情况下，对检测项目做了减法，这是多年来在质量标准不断提升的趋势下，第一次进行的减法操作，这是风险评估在质量控制方面的具体运用。
但尤其值得注意的是，删减检验项目的前提是：要求制药企业通过自身特点充分的进行风险评估,在制药用水质量达到标准要求的情况下,可减少监测中的理化项目。另一方面也提高了关键指标的标准要求，电导率从5.1μS /cm变成了1.3μS/cm，并明确要求按制药用水电导率测定法（通则0681）中“注射用水”测定法测定电导率，电导率符合规定时，可不再检测上述理化项目。所以，该公示表面看是减少了不少检测项目，实际是管控和检测要求的全面提升，要求制药企业从制药用水系统的设计、材质、安装、运行、过程管控等全方面进行提升和监管，从而保证水的质量，同时也要求检测的高标准化、智能化，利用大数据和智能管控，精确地掌握制药用水的质量状况，及时发现和解决潜在的安全隐患，达到管控的目标，因此，这是对制药企业提出了更高要求。
标准的变化使我们的质量工作朝着“既要保证产品质量，又要减少多余、无效的操作，最大程度提升工作效率”的方向发展，我们的质量控制也将结合这一趋势，在将来工作中不断提升检测工作的实用性、有效性。