关于修订注射用头孢克洛干混悬剂说明书的公告
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发布时间:2022年08月16日
我公司生产的头孢克洛干混悬剂（0.125g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，增加“仿制药一致性评价”标识。同时根据《国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》和《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号2021B04534）》等的要求对说明书的【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】、【包装】、【执行标准】等相关内容进行修订，修订内容见附件。
